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項目名稱：南昌弘益藥業(yè)有限公司免疫治療藥HE009研發(fā)項目

項目地址：江西省南昌高新區(qū)火炬大街789號

總投資：820萬元

建設(shè)規(guī)模：本項目是治療睡在身免疫疾病的一種創(chuàng)新藥物HE009的研發(fā)。自身免疫疾病是指免疫系統(tǒng)錯誤的攻擊自身正常細(xì)胞導(dǎo)致的一類疾病的統(tǒng)稱，目前確切定義的超過80種，而且都沒有治愈的手段，只能改善癥狀，特別對婦女是主要的致死疾病之一。發(fā)病率：美國的患病率為143.7/10萬，中國的患病率為70.4/10萬，患者多為青壯年，且女性多于男性（9 : 1）。目前的藥物可以使系統(tǒng)性紅斑狼瘡長期緩解，但是不能根治；癥狀改善療法也缺乏長期有效性和安全性不足，部分癥狀缺乏治療?，F(xiàn)有的一線治療包括非甾體抗炎藥、抗瘧藥和激素；二線藥物是免疫抑制劑?，F(xiàn)有的藥物不能很好的控制疾病，而且副作用明顯，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求?，F(xiàn)有的藥物不能很好的控制疾病，而且副作用明顯，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。 本項目定位一線和二線取代激素類和免疫抑制類藥物，擬開發(fā)一種結(jié)構(gòu)新穎的、口服的小分子對自身免疫疾病的新化合物實體HE009，臨床適應(yīng)癥主要考慮系統(tǒng)性紅斑狼瘡方向，與芬戈莫徳的臨床治療方向不同，具有廣闊的前景，研發(fā)成功后將解決臨床用藥短缺的困局。項目主要建設(shè)內(nèi)容包括HE009化合物設(shè)計、臨床前研究、HE009原料藥及制劑工藝研究、質(zhì)量研究、中試生產(chǎn)線建設(shè)、中試設(shè)備及檢驗設(shè)備采購、知識產(chǎn)權(quán)研究、臨床注冊申報。擬裝修廠房面積為200平米，用于新建HE009原料藥及制劑的中試生產(chǎn)線各1條。本項目？新增設(shè)備如下：合成設(shè)備：THF計量罐、溶液收集罐、反應(yīng)釜、萃取反應(yīng)釜、THF上料泵、轉(zhuǎn)料泵、離心機(jī)、冷凝液收集罐、濃縮結(jié)晶釜、重結(jié)晶反應(yīng)釜、冷凝器、過濾干燥設(shè)備、母液收集中和罐、酸性尾氣處理罐、磨粉機(jī)、混粉機(jī)、真空干燥箱、隔離器、潔凈室系統(tǒng)、投料手套箱、投料計量杯、移動轉(zhuǎn)料罐、廢水儲罐、純化水循環(huán)泵、超重力系統(tǒng)、活性廢水泵、溶液配置釜、空壓制氮系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、TCU系統(tǒng)、真空系統(tǒng)。制劑設(shè)備：烘手器、手消毒器、潔凈洗衣機(jī)、壓片機(jī)、篩片機(jī)、金屬檢測機(jī)、新風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、負(fù)壓稱量罩、電子秤、錐式磨、全自動提升混合機(jī)、雙扉清洗機(jī)、單邊實驗臺（帶水盆）、鋁塑機(jī)、裝盒機(jī)。分析設(shè)備：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、超臨界流體萃取儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、紫外分光光度儀、紅外分光光度儀、電子天平、穩(wěn)定性試驗箱、溶出儀。

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