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北京市藥品監(jiān)督管理局單一來源北京市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化妝品市級監(jiān)督抽驗經費項目征求意見公示

發(fā)布時間： 2025-02-09
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招標預告詳情

***市藥品監(jiān)督管理局單一來源***市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化***市級監(jiān)督抽驗經費項目征求意見公示 5小時前招標預告-意見北京 - ***區(qū) 基本信息 項目名稱 ***市藥品監(jiān)督管理局藥品 預算 634.8萬 省份/***市 北京 地區(qū) ***區(qū) 采購單位 ***市藥品監(jiān)督管理局 聯系方式 *** 所含內容 醫(yī)療器械招標醫(yī)療招標醫(yī)用招標 以上信息為大數據平臺自動計算結果，如有誤差以正文為準 正文 ***市藥品監(jiān)督管理局采購***市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化***市級監(jiān)督抽驗經費項目項目單一來源公告 一、項目信息 采購人：***市藥品監(jiān)督管理局 項目名稱：***市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械、化***市級監(jiān)督抽驗經費項目 擬采購的貨物或服務的說明： 為完成202***市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，檢驗項目包括安全通用標準要求、安全專用要求、性能指標和根據抽檢需要，按照產品技術要求所引用的國家標準或行業(yè)標準，在檢驗中選擇主要性能或安全指標進行檢驗，并出具相應檢驗報告，作為公布相關信息及處罰的理論依據。 擬采購的貨物或服務的預算金額****元(人民幣) 采用單一來源采購方式的原因及說明： 本項目為完成202***市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，檢驗項目包括安全通用標準要求、安全專用要求、性能指標和根據抽檢需要，按照產品技術要求所引用的國家標準或行業(yè)標準，在檢驗中選擇主要性能或安全指標進行檢驗，并出具相應檢驗報告，作為公布相關信息及處罰的理論依據。 根據《中華人民共和國計量法》第二十二條規(guī)定：為社會提供公證數據的產品質量檢測機構，必***省級以上人民政府計量行政部門對其進行計量檢定，測試能力和可靠性考核合格。所以，沒有經過計量認證的檢定/檢測實驗室，其發(fā)布的檢定/檢測報告，便沒有法律效力，不能作法律仲裁、產品/工程驗收的依據，只能作為內部數據使用。結合本項目的采購需求，要求供應商必須具備符合承檢項目的國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的計量認證證書（CMA）或省級質量技術監(jiān)督局頒發(fā)的計量認證證書（CMA），且檢測能力須覆蓋下列國家標準和行業(yè)標準：GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 9706.3、GB 9706.254、GB 9706.4、GB 9706.202、GB 9706.7、GB 9706.205、GB 9706.8、GB 9706.204、GB 9706.9、GB 9706.237、GB 9706.12、GB 9706.103、GB 9706.20、GB 9706.24、GB 9706.245、GB 9706.25、GB 9706.227、GB 9706.26 、GB 9706.226、GB 9706.27、GB 9706.224、GB 9706.29、GB 9706.213、GB 10793、GB 9706.225、YY 0607、YY 9706.210、GB 16846、GB 3053、YY 0648-2008、YY/T 1081、YY 1139、YY 0054、GB 16174.1-2015、GB 16174.2-2015、GB 8368-2018; GB 18671-2009、YY 0286.1-2019、GB 18671-2009、GB 8369.1-2019、 YY/T 0489-2004、YY 0598-2015、YY 0793.3-2023、GB 15810-2019、GB 15811-2016、YY 0285.1-2017、YY 0450.1-2020、YY 1042-2011、YY/T 0493-2022、YY/T 1027-2018、YY 0594-2006、GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013、GB 19082-2009、YY/T 0314-2021、YY 0017-2016、YY/T 0345.1-2020、YY 0018-2016、YY 0167-2020、YY/T 0043-2016、YY 1116-2020、YY 0451-2010、YY/T 0325-2022; YY/T 0962-2021、GB 7543-2020、GB 10213-2006、GB/T 7544-2019、YY 0336-2020、YY/T 1788-2021、YY/T 1814-2022、YY/T 1816-2022、YY 0852-2011、YY 0852-2023、YY/T 1293.4-2016、YY/T 1568-2017、YY/T 0506.1-2023、YY/T 0581.2-2011、YY/T 0875-2013、YY/T 0875-2023、YY/T 0876-2013、YY/T 0245-2008、YY/T 1797-2021、YY/T 0450.3-2016、YY 0118-2016、YY 0502-2016、YY 0315-2016、YY/T 0520-2009、YY 0591、YY/T 0019.2-2011、YY 0459-2003、YY/T 1748-2021、YY/T 0915-2015、YY/T 0812-2010、YY 0341.2-2020。 本項目只能委托***市醫(yī)療器械檢驗研究院（***市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心）的具體理由如下： 1.項目檢測需求決定必須使用特定的計量認證證書（CMA），且檢測能力必須覆蓋檢測所涉及的全部國家標準和行業(yè)標準，非采購人的主觀要求。 2.項目所必須使用的計量認證證書（CMA）中檢測能力覆蓋的國家標準和行業(yè)標準具有不可替代性，不可使用其他國家標準和行業(yè)標準的計量認證證書（CMA）替代。 3.因為具備檢測所涉及的國家、行業(yè)標準覆蓋全部檢測內容的供應商只有一家，導致只能由某一特定供應商提供或者實施，其他供應商無法提供或者實施。 綜上所述，本項目具有特殊要求，導致只能從某一特定供應商處采購。符合政府采購法及相關法律法規(guī)規(guī)定，“符合下列情形之一的貨物或者服務，可以采用單一來源方式采購：（一）只能從唯一供應商處采購的。此處的唯一是指服務使用不可替代的專有技術，或者公共服務項目具有特殊要求，導致只能從某一特定供應商處采購”的情形。 二、擬定供應商信息 ***市醫(yī)療器械檢驗研究院（***市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心），中關村科技園、通州園、光機電一體化產業(yè)基地興***街7號。 三、公示期限 2025-02-06至 2025-02-12 四、其他補充事宜： 無。 五、聯系方式 1.采購人 聯 系 人：郭老師 聯系地址：***市***區(qū)運河***街***路6號院***樓 聯系電話：*** 2.財政部門 聯 系 人：***市財政局采購處 聯系地址：***市***區(qū)***路3號 聯系電話：*** 3.采購代理機構 聯 系 人：中誠躍新（北京）*** 聯系電話：*** 醫(yī)療招標采購http***com 附件： 1、專家論證意見及專家姓名、工作單位、職稱； (1) 單一來源采購方式專業(yè)人員論證意見： 盧東生，劉亞軍、肖瑋.pdf 2、評審專家和代理機構******、招標過程未受質疑相關意見材料； 3、其他附件； 需要采購的產品或服務清單： 單一來源采購方式專業(yè)人員論證意見： 盧東生，劉亞軍、肖瑋.pdf http***com/view/131/-5Ml5ZQB58N2YGktP2qt.html
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