采購人

（蓋章）

***市高坪區(qū)疾病預防控制中心

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

肖霄

四川華晨（南充）律師事務所

律師

法律

李天蓉

***市疾控中心

主任技師

微生物檢驗

吳愛瓊

***市中醫(yī)醫(yī)院

護理

醫(yī)療

鄧永勝

***區(qū)疾控中心

副主任技師

衛(wèi)生檢驗

劉航

川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院

副主任護師

醫(yī)療

一、全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

技術專家論證意見:

1.采購需求:

采購人擬購買的全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)，是用于公共衛(wèi)生、食品安全檢測等項目的微生物（尤其是病原性細菌）鑒定和藥敏快速檢測及分析的設備。

2.主要技術要求和性能描述如下:

(1)檢測原理采用生化反應原理，利用比色、比濁動態(tài)分析法，能進行實時檢測；常見細菌鑒定速度≤小時；生化反應數量＞50個，能夠滿足食品、藥品及公共衛(wèi)生事件應急檢測需求。主機支持擴展檢測通量。

(2)可對環(huán)境和食品藥品、臨床樣本中的細菌進行全自動鑒定，包括:自動填充懸浮液、自動密封，自動裝載、讀數、孵育。較高的自動化有助于提升檢測精度，減少人為誤差，確保檢測結果準確可靠。

(3)采用全封閉試劑卡設計，檢測過程中無需額外添加試劑，能有效避免有害病原細菌對人員、實驗環(huán)境的生物污染。

(4)產品具備條碼識別系統(tǒng)，具備實時動態(tài)檢測能力，儀器可逐一對試劑自動進行孵育和讀數，最少每15分鐘對同一卡片進行1次光學檢測。確保檢測過程實時記錄、樣本信息可追溯。

(5)鑒定細菌范圍:可全自動鑒定菌種≥600種，覆蓋較廣的微生物細菌，包括:革蘭氏陰性桿菌(含大腸桿菌0157及非發(fā)酵菌)、 革蘭氏陽性菌（含豬鏈球菌1型、2型和7種李斯特菌）、酵母菌、需氧芽胞桿菌（含炭疽芽孢桿菌）、奈瑟菌、嗜血桿菌、棒狀桿菌、彎曲菌、厭氧菌。

(6)支持用戶自建菌庫功能，主機支持擴展檢測通量。

3.國內類似產品與進口同類產品優(yōu)劣對比:

（1）國產:利用生化原理，主要采用比色法、矩陣法等，由于非實時動態(tài)檢測，通過終點反應檢測，因此常見細菌鑒定速度＞8小時，生化反應數量＜40個，較少的生化反應直接影響鑒定結果準確性；進口:采用經典生化原理，通過比色、比濁動態(tài)分析法進行實時檢測，常見細菌能夠在3-5小時內快速出具鑒定報告，生化反應數量＞60個，更多的生化反應能夠準確表達樣品的屬性，提高檢測準確度。

（2）國產:自動化程度較低，無法進行自動加樣、接種，需要通過移液器加樣接種，同時不具備自動備份數據功能；進口

（3）國產:通過手工給試劑卡加塑料蓋或薄膜，無法實現自動密封功能，一旦有試劑卡傾斜或翻轉，容易泄露菌懸液，導致對***區(qū)域或人員的污染，因此存在一定的生物污染風險；進口:設計更重視生物污染的防控，采用全封閉試劑卡設計，在操作過程中翻轉試劑卡都不會有任何泄漏，整個檢測過程無需添加額外試劑，能有效避免有害病原菌對人員、實驗環(huán)境的生物污染。

（4）國產:具備條碼識別系統(tǒng)，通過設定生化反應終點檢測時間，進行終點判讀檢測。不具備實時動態(tài)檢測能力，對檢測準確度有一定影響；進口:具備條碼識別系統(tǒng)，實現檢測數據可溯源、可追蹤；通過每隔15分鐘讀數一次的方式，達到實時動態(tài)檢測目的，相比國產設備依靠終點反應值來判讀結果，進口設備利用動態(tài)檢測能夠準確測定樣品數據，更快速得到檢測報告。

（5）國產:鑒定細菌種類大約在400-500種，且無法鑒定以下細菌:豬鏈球菌1型、2型、霍亂弧菌、胸膜肺炎放線桿菌、化膿隱秘桿菌、炭疽芽孢桿菌等，不滿足使用需求；進口:鑒定種類滿足≥600種，覆蓋較廣的微生物細菌 ，包括:革蘭氏陰性桿菌(含大腸桿菌0157及非發(fā)酵菌)150種以上、 革蘭氏陽性菌（含豬鏈球菌1型、2型和7種李斯特菌）120種以上、酵母菌50種以上、需氧芽胞桿菌（含炭疽芽孢桿菌）40種以上、奈瑟菌、嗜血桿菌、棒狀桿菌、彎曲菌90種以上、厭氧菌60種以上。

（6）國產:無自建細菌庫和檢測通量擴展功能，儀器拓展能力較低，無法滿足后續(xù)檢測工作需要；進口:支持用戶自建菌功能，支持擴展檢測通量，滿足今后檢測業(yè)務拓展需要。

4.簡述購買進口產品的主要理由:

國內產品:由于非實時動態(tài)檢測、檢測速度與數量均達不到要求，并自動化程度較低，不具備自動備份數據及無法實現自動密封功能，存在一定的生物污染風險；同時不具備實時動態(tài)檢測能力，對檢測準確度有一定影響；鑒定細菌種類大約在400-500種，無法鑒定以下細菌:豬鏈球菌1型、2型、霍亂弧菌、胸膜肺炎放線桿菌、化膿隱秘桿菌、炭疽芽孢桿菌等，不能滿足使用需求及后續(xù)檢測工作需要。

進口產品:由于能實時檢測，更多的生化反應能夠準確表達樣品的屬性，提高檢測準確度；具備自動備份數據及自動密封功能，能有效避免有害病原菌對人員、實驗環(huán)境的生物污染；可實現檢測數據可溯源、可追蹤；達到實時動態(tài)檢測目的，在應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件中及時提供檢測數據；品鑒定種類滿足≥600種，包括:革蘭氏陰性桿菌(含大腸桿菌0157及非發(fā)酵菌)150種以上、 革蘭氏陽性菌（含豬鏈球菌1型、2型和7種李斯特菌）120種以上、酵母菌50種以上、需氧芽胞桿菌（含炭疽芽孢桿菌）40種以上、奈瑟菌、嗜血桿菌、棒狀桿菌、彎曲菌90種以上、厭氧菌60種以上，滿足使用需求及后續(xù)檢測工作需要。

法律專家意見:

以上設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制進口產品。

綜上所述，為保證采購人檢測和鑒定工作的有效開展，保證食品安全和生物安全及公共衛(wèi)生突發(fā)應急檢測工作的開展，建議采購進口全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)。

二、水中DST技術酶底物法菌群檢測系統(tǒng)

技術專家論證意見:

1.采購需求:

采購人擬購買的水中DST技術酶底物法菌群檢測系統(tǒng)，是用于公共衛(wèi)生、食品安全檢測等項目的微生物（總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌和嗜肺軍團菌）的快速檢測的設備。

2.主要技術要求和性能描述如下:

(1)除可檢測水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌和銅綠假單胞菌外，還必須能檢測嗜肺軍團菌，并具有預熱時間短（＜2min）、處理速度快（＜10s/樣）等功能；

(2)具有自動報錯功能，提供不同故障情況的數字化報錯代碼信息，便于快速處理儀器故障，不影響應急需求。

(3)便于攜帶野外應急檢測使用，設備輕（裸機重量≤ 12KG）。

(4)提供標準陽性比對定量盤，確保檢測水樣陽性比對結果準確性。

3.國內類似產品與進口同類產品優(yōu)劣對比:

(1)國產:能定量或者定性檢測水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌，不能檢測腸球菌、銅綠假單胞菌，檢測嗜肺軍團菌，設備預熱時間4min，處理速度10s/樣；進口:能定量或者定性檢測水中菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌，還可以檢測嗜肺軍團菌，預熱時間≤2min，處理速度≤10s/樣。

(2)國產:不具有自動報錯功能，不能提供不同故障情況的數字化報錯代碼信息，不能快速處理儀器故障；進口:具有自動報錯功能，可以提供不同故情況的數字化（7種）報錯代碼信息，可以快速處理儀器故障。

(3)國產:設備裸機重量 15KG ，不能滿足便攜野外使用需求；進口:設備裸機重量≤11KG ，可滿足便攜野外使用需求。

(4)國產:具不能提供標準陽性比色盤，不能提供相對應的質控標樣，不能確保檢測的準確性；進口:可以提供同廠家的標準陽性比色盤，同時可以提供相對應的質控標樣，確保檢測的準確性。

4.簡述購買進口產品的主要理由:

國內產品:只能定量或者定性檢測水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌，但是不能檢測腸球菌、銅綠假單胞菌，檢測嗜肺軍團菌，設備預熱時間4min，處理速度10s/樣；不具有自動報錯功能，不能提供不同故障情況的數字化報錯代碼信息，不能快速處理儀器故障；裸機重量 15KG ；不能提供標準陽性比色盤，不能提供相對應的質控標樣，不能確保檢測的準確性，不能滿足我中心的需求。

進口產品:可以定量或者定性檢測水中菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌，還可以檢測嗜肺軍團菌，預熱時間≤2min，處理速度≤10s/樣，具有自動報錯功能，可以提供不同故障情況的數字化（7種）報錯代碼信息，可以快速處理儀器故障；設備裸機重量 ≤11KG；可以提供同廠家的標準陽性比色盤，同時可以提供相對應的質控標樣，確保檢測的準確性，可以滿足我中心的需求。

法律專家意見:

以上設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制進口產品。

綜上所述，為保證采購人檢測和鑒定工作的有效開展，保證公共衛(wèi)生、食品安全檢測等項目的微生物（總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、腸球菌、銅綠假單胞菌和嗜肺軍團菌）快速檢測工作的開展，建議采購進口水中DST技術酶底物法菌群檢測系統(tǒng)。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

1套

2

水中DST技術酶底物法菌群檢測系統(tǒng)

1套

其

他

事

項

相關單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采 購 人 聯(lián)系人:羅老師電話:***368

財政部門 聯(lián)系人:鄧老師 電話:***