我要打印

***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）進(jìn)口產(chǎn)品專家組論證意見(jiàn)公示

系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間：***

一、采購(gòu)人:***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）

二、擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品名稱:心臟探頭（相控陣探頭）、全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)

三、擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品所屬項(xiàng)目預(yù)算:

四、政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品論證專家名單:

五、專家論證意見(jiàn)：

一、心臟探頭（相控陣探頭）：

***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）擬購(gòu)買的心臟探頭（相控陣探頭），是醫(yī)院用于排查孕婦心臟有無(wú)異常，確保順利分娩的精密儀器設(shè)備。擬采購(gòu)心臟探頭（相控陣探頭）一臺(tái)。

基本要求：

1、具備純凈波單晶體探頭技術(shù)。純凈波單晶體探頭技術(shù)能顯著提高超聲成像的分辨率和穿透力，對(duì)于高危孕婦圍產(chǎn)期心功能評(píng)定更準(zhǔn)確，降低孕婦圍產(chǎn)期生育風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療糾紛，無(wú)該技術(shù)的普通探頭衰減大，穿透力及分辨力弱，對(duì)肥胖及二胎孕婦心臟成像困難，容易造成漏診、誤診。

2、為更好的對(duì)瓣膜病、先心病等心臟疾病進(jìn)行診斷，需清晰顯示心臟的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，觀察心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)有無(wú)異常，房室大小的變化以及血流速度和方向，要求心臟探頭最低頻率可達(dá)到1MHz，對(duì)肥胖病人及胸腔含氣較多的臟器有足夠的分辨力和抗干擾穿透力，不會(huì)因無(wú)法清晰顯示心臟的內(nèi)部結(jié)構(gòu)而導(dǎo)致漏診、誤診，從而有效的排除心臟疾病。

3、具備側(cè)向增益功能技術(shù)，側(cè)向增益功能技術(shù)可提升患者病人心臟邊界顯示清晰度，對(duì)心肌運(yùn)動(dòng)失常、肥厚性心肌病診斷增加信息量，減少偽像帶來(lái)的漏診、誤診，保證診斷的準(zhǔn)確率。

4、為對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)、二維圖像及心功能評(píng)估提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)及圖像信息，要求二維成像幀速度需達(dá)到48幀/秒，若二維成像幀速度過(guò)低，則血流充盈度低、不敏感，采集的檢測(cè)圖像，成像質(zhì)量差，無(wú)法判別心臟是否有反流，特別對(duì)于肥胖患者的瓣膜性心臟病診斷容易漏診，從而造成醫(yī)療事故。

國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品：

1、無(wú)純凈波單晶體探頭技術(shù)，探頭衰減大，穿透力及分辨力弱，對(duì)肥胖及二胎孕婦心臟成像困難，容易造成漏診、誤診。

2、最低有效頻率2.0MHz，對(duì)肥胖病人及胸腔含氣較多的臟器沒(méi)有足夠的分辨力和抗干擾穿透力，容易對(duì)心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)異常，房室大小心臟疾病造成漏診、誤診。

3、無(wú)側(cè)向增益功能，對(duì)于困難病人心肌運(yùn)動(dòng)失常、肥厚性心肌病診斷容易造成漏診、誤診。

4、二維成像幀速度最高為40幀/秒，血流充盈度低、不敏感，采集的檢測(cè)圖像，成像質(zhì)量差，無(wú)法判別心臟是否有反流，容易造成漏診。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能滿足采購(gòu)人的臨床工作需要。

進(jìn)口同類產(chǎn)品：

1、具備純凈波單晶體探頭技術(shù)。純凈波單晶體探頭技術(shù)能顯著提高超聲成像的分辨率和穿透力，對(duì)于高危孕婦圍產(chǎn)期心功能評(píng)定更準(zhǔn)確，降低孕婦圍產(chǎn)期生育風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療糾紛。

2、最低頻率達(dá)到1MHz，能對(duì)肥胖病人及胸腔含氣較多的臟器有足夠的分辨力和抗干擾穿透力；能清晰顯示心臟的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，觀察心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)有無(wú)異常，房室大小的變化以及血流速度和方向，能夠有效的排除瓣膜病、先心病等心臟疾病。

3、具備側(cè)向增益功能，提高困難病人心臟邊界顯示、減少偽像、提高醫(yī)生診斷信息，對(duì)心肌運(yùn)動(dòng)失常、肥厚性心肌病提高信息量減少偽像、增加診斷信心，提高診斷準(zhǔn)確率。

4、二維成像幀速度可達(dá)53幀/秒，對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)、二維圖像及心功能評(píng)估提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)及圖像信息，保障圖像質(zhì)量不受幀頻和聲窗的影響，能有效保證圖像的清晰度，對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)、二維圖像及心功能評(píng)估起到關(guān)鍵性作用，保證瓣膜性心臟病診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。進(jìn)口產(chǎn)品滿足采購(gòu)人的臨床工作需要。

目前國(guó)內(nèi)設(shè)備尚無(wú)法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

二、全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)：

***市***區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（***市***區(qū)婦幼保健院）擬購(gòu)買的全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)，是用于患者臨檢、生化、免疫、微生物、輸血、手術(shù)等各項(xiàng)目最基礎(chǔ)的篩查項(xiàng)目-血常規(guī)檢查的精密儀器設(shè)備。為了避免血液病漏檢，尤其是對(duì)未知的白血病患者能在初診和早期發(fā)現(xiàn)疾病，擬采購(gòu)全自動(dòng)血液分析系統(tǒng)一臺(tái)。

基本要求：

1、靈敏度高，最低檢測(cè)下限0.7%，且能早期發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞、提示早期白血病風(fēng)險(xiǎn)。因檢測(cè)靈敏度越高，樣本漏檢率越低，能減少因此而產(chǎn)生的醫(yī)療事故，能早期在外周血液中檢測(cè)到造血祖細(xì)胞級(jí)別的異常細(xì)胞，滿足對(duì)未知白血病患者在初診和早期的診斷工作需要，從而避免早期白血病患者漏診，減少因此而產(chǎn)生醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。

2、網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)和低值血小板檢測(cè)必須具備校準(zhǔn)品。網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)是評(píng)價(jià)***力、判斷貧血類型、放療和化療的監(jiān)測(cè)不可或缺的檢測(cè)指標(biāo)，***區(qū)血小板檢測(cè)最易受干擾，因放化療過(guò)程中血小板數(shù)量降低，且易生成很多細(xì)胞碎片，干擾血小板的檢測(cè)結(jié)果，導(dǎo)致血小板假性增高，會(huì)誤導(dǎo)臨床診療，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致病人出血性死亡，為了保障其檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，要求網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)和低值血小板檢測(cè)必須具備校準(zhǔn)品；

3、要求血液分析儀所配質(zhì)控品必須具備可由單支即可包含所有可報(bào)告項(xiàng)目的功能。質(zhì)控品如果無(wú)法包含所有可報(bào)告項(xiàng)目，則需要額外單獨(dú)購(gòu)買，每天會(huì)增加質(zhì)控品檢測(cè)試劑消耗，造成醫(yī)院成本增加；且無(wú)原廠配套的網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)和低值血小板檢測(cè)校準(zhǔn)品及質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果無(wú)溯源，無(wú)法保證網(wǎng)織紅細(xì)胞和低值血小板檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，易導(dǎo)致臨床醫(yī)生無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)價(jià)***力、判斷貧血類型、放化療的監(jiān)測(cè)，增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和最終導(dǎo)致醫(yī)療成本也增加。采購(gòu)人需求合理。

國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品：

1、血液分析在異常細(xì)胞、幼稚細(xì)胞檢測(cè)靈敏度都在5%左右,意味著100個(gè)樣本會(huì)有5個(gè)樣本會(huì)漏檢，極易造成醫(yī)療事故，且無(wú)法在外周血液中檢測(cè)到造血祖細(xì)胞級(jí)別的異常細(xì)胞，不能滿足對(duì)未知白血病患者在初診和早期的診斷工作需要。

2、低值血小板均采用網(wǎng)織紅細(xì)***道進(jìn)行檢測(cè)，不僅浪費(fèi)了試劑，而且無(wú)法排除小紅細(xì)胞、細(xì)胞碎片、微小血小板對(duì)血小板計(jì)數(shù)的干擾；且在低值血小板樣本時(shí)，變異系數(shù)高達(dá)20%以上，重復(fù)性比較差，針對(duì)于腫瘤放化療患者，治療引起骨髓抑制，血小板減少，且外周血細(xì)胞碎片影響血小板計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性，造成假性增高，易誤導(dǎo)臨床錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)，嚴(yán)重者易發(fā)生出血性死亡風(fēng)險(xiǎn)。根本無(wú)法保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

3、質(zhì)控體系單支無(wú)法包含所有可報(bào)告項(xiàng)目，需要額外單獨(dú)購(gòu)買，且每天會(huì)增加質(zhì)控品檢測(cè)試劑消耗，造成成本增加；且無(wú)原廠配套的網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)和低值血小板檢測(cè)校準(zhǔn)品及質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果無(wú)溯源，無(wú)法保證網(wǎng)織紅細(xì)胞和低值血小板檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，易導(dǎo)致臨床醫(yī)生無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)價(jià)***力、判斷貧血類型、放化療的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)重者會(huì)帶來(lái)巨大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口同類產(chǎn)品：

1、血液分析在異常細(xì)胞、幼稚細(xì)胞檢測(cè)靈敏度可達(dá)到0.7%,可在外周血液中檢測(cè)到造血祖細(xì)胞級(jí)別的異常細(xì)胞，對(duì)未知的白血病患者是否能在初診和早期發(fā)現(xiàn)起著至關(guān)重要的作用。

2、具有低值血小板專用檢***道，采用核酸熒光染色技術(shù)，對(duì)血小板特有的α顆粒進(jìn)行特異性染色，排除小紅細(xì)胞、小血小板、大血小板、細(xì)胞碎片等對(duì)血小板計(jì)數(shù)造成的干擾。在低值血小板樣本時(shí)，變異系數(shù)能達(dá)到≤5%，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少給手術(shù)過(guò)程帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

3、質(zhì)控品單支即可包含所有可報(bào)告項(xiàng)目，降低成本，具有網(wǎng)織紅細(xì)胞和低值血小板校準(zhǔn)品及質(zhì)控品，能有效保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，對(duì)臨檢、生化、免疫、微生物、輸血等各項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果起到關(guān)鍵性作用。

目前國(guó)內(nèi)設(shè)備尚無(wú)法達(dá)到上述功能及技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)該設(shè)備不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

六、其他事項(xiàng)：

相關(guān)單位***，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將書面意見(jiàn)（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購(gòu)人和財(cái)政部門。

采購(gòu)人聯(lián)系人：***電話：***　

財(cái)政部門聯(lián)系人：***電話：***