哈藥集團技術中心頭孢呋辛鈉聚合物方法委托研究服務公開招議標

發(fā)布時間： 2025-03-07

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招標公告詳情

***擬對技術中心頭孢呋辛鈉聚合物方法委托研究服務進行公開招議標，歡迎符合招議標條件要求的供應商前來投標。招標名稱：***技術中心頭孢呋辛鈉聚合物方法委托研究服務公開招議標二、具體要求： 1.采購內容：對注射用頭孢呋辛鈉的聚合物方法學開發(fā)研究，并獲得相應報告。 2、其他相關要求：編號***器設備實驗室條件。 2 儀器設備能達到實驗要求，操作過程真實、規(guī)范、數據完整可溯源。 3 所研究內容需符合國內外相關法規(guī)或指導原則的要求 4 采用C18色譜柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物 5 結合原料藥結構特點、制備工藝、國內外藥典及相關文獻，分析完善聚合物雜質信息（包括分子量低于主成分及分子量介于主成分與二聚體之間的聚合雜質、二聚體、三聚體或多聚體等）。 6 1. 參照中國藥典***版第一增補本收載的頭孢唑肟鈉聚合物檢查方法的修訂情況，采用C18色譜柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物。 2. 采用富含雜質的樣品（如加速試驗末期樣品、效期末樣品和配伍試驗樣品）對色譜條件進行比較優(yōu)選研究（色譜柱型號、流動相組成比例及洗脫程序、檢測波長等），保證雜質有效分離和檢出。由甲方提供樣品。 3. 通過采用LC-MS/MS等聯用技術測定分子量（對采用一級質譜推定結構的化合物應提供二級質譜數據），研究分析其中是否包含有關物質方法已經可以分離和控制的雜質，采用添加雜質對照品確認聚合物檢查雜質峰是否包含有關物質方法已經可以分離和控制的雜質，通過雜質的富集或二維色譜柱切換法等分析技術研究聚合物。擬定的聚合物檢查方法應檢查和控制有關物質檢查方法未控制的雜質（作為聚合物檢查項或有關物質II），聚合物雜質已在有關物質項下專屬控制的列入有關物質檢查項；請通過上述研究明確聚合物檢查方法需要控制的雜質，增加特定雜質控制（如采用相對保留時間或相對保留時間范圍），應采用聚合物雜質對照品或系統(tǒng)適用性溶液（采用臨時降解溶液，不建議采用強酸強堿等過度劇烈條件的降解溶液）定位。由甲方提供質量標準中有關物質中的已知雜質及甲方能夠獲得的各已知雜質，擬定的聚合物檢測方法應對甲方提供的各已知雜質進行定位研究，確保檢出的雜質未在有關物質項下控制。 4. 方法需進行系統(tǒng)驗證，雜質限度應結合多批藥學對照藥研究結果擬定，必要時提供限度制定的安全性依據。由甲方提供參比制劑近效期樣品。 7 最終確定訂入質量標準的控制聚合物的方法需要做方法學驗證，包括但不限于以下研究內容：專屬性（包括波長選擇）、準確性、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性,該方法中要求主成分峰及各種聚合物雜質峰的純度因子大于等于980，各雜質峰間的分離度應符合規(guī)定。 …… …… ……其他具體條款詳見招標文件。 3.技術答疑人：劉磊 ***359 三、采購方式：見招議標文件。四、投標有效期：180天日歷日五、投標人資質要求： 5.1投標單位***（三證合一）。 5.2投標單位***，可開具相應金額***用發(fā)票。 5.3 投標單位***。 5.4 投標單位***；在近3年內無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄，征信良好。 5.5投標單位***。六、結款方式：合同款以電匯方式分三期支付（稅率不限）。 1.合同簽訂后20個工作日內，甲方向乙方支付合同款的30%，作為首付款，乙方在10個工作日內提供技術服務類增值稅專用發(fā)票給甲方； 2.全套聚合物研究材料電子版交付甲方后，經甲方驗收通過，乙方出具蓋章紙版材料并提供技術服務類增值稅專用發(fā)票給甲方，甲方20個工作日內報賬電匯支付合同款的60%; 3.完成方法轉移，提交方法轉移報告，經甲方驗收通過，乙方出具蓋章紙版材料并提供技術服務類增值稅專用發(fā)票給甲方，甲方20個工作日內報賬電匯支付合同款的10%。七、評標方法：經評審的最低投標價***日程安排 1、報名時間：******月***日—******月***日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）方式：登陸供應商注冊網址(http***hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。 2、開標時間及地點：時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。 3、相關費用 1）標書款：招標文件****元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應商端； 2）投標保證金：***元整（***元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標。戶名：*** 開戶行：***哈爾濱友誼支行賬號：*** 注：①***帳戶。 ②***財務系統(tǒng)月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。 ③匯款時必須注明招議標名稱，如格式允許增加注明招議標用途。 ④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位***。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位***。九、聯系方式：聯系人:*** 艷聯系電話：*** 電子郵箱：liy@hayao.com

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