上海合全醫(yī)藥有限公司固體制劑生產(chǎn)技術(shù)能力升級(jí)項(xiàng)目，
1、項(xiàng)目建設(shè)地址：上海市浦東新區(qū)自貿(mào)區(qū)意威路31弄94＃樓。
2、項(xiàng)目?jī)?nèi)容：2層固體制劑生產(chǎn)車間原輔料使用情況調(diào)整、布局調(diào)整及設(shè)備新增：①應(yīng)客戶要求，對(duì)2層固體制劑產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行調(diào)整，對(duì)應(yīng)2層固體制劑生產(chǎn)車間內(nèi)藥物原輔料種類變化、總用量減少，其生產(chǎn)工藝及規(guī)模保持不變，產(chǎn)能仍為普通藥品片劑5億片；②擬調(diào)整2層固體制劑生產(chǎn)車間現(xiàn)有設(shè)備布局，并新增濕法制粒機(jī)、流化床、混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備及其配套環(huán)保設(shè)施，在日常生產(chǎn)設(shè)備消毒時(shí)替換使用；新增瓶裝內(nèi)外包線、數(shù)粒機(jī)、全自動(dòng)片劑參數(shù)測(cè)試儀、水分測(cè)定儀等包裝、檢驗(yàn)稱重設(shè)備，新增對(duì)產(chǎn)品的瓶裝包裝及物理性檢測(cè)。3-4層實(shí)驗(yàn)室功能調(diào)整、新增產(chǎn)能：將現(xiàn)有3-4層藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室調(diào)整為固體制劑生產(chǎn)車間，取消現(xiàn)有GMP研發(fā)實(shí)驗(yàn)350項(xiàng)/年，現(xiàn)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)所用藥品制備、物理性檢測(cè)及稱重設(shè)備改為生產(chǎn)使用，并新增納米研磨機(jī)、混合機(jī)、濕法制粒機(jī)、膠囊灌裝機(jī)、軟膠囊線、全自動(dòng)片劑參數(shù)測(cè)試儀、瓶裝內(nèi)外包線等生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)稱重設(shè)備及其配套環(huán)保設(shè)施，新增產(chǎn)能普通藥品膠囊與片劑12.4億片（粒）/年，其中片劑3.9億片/年、硬膠囊7.5億粒/年，軟膠囊1億粒/年。新增設(shè)備消毒：在調(diào)整后的2-4層固體制劑生產(chǎn)車間閑置區(qū)域內(nèi)新增消毒間及其配套環(huán)保設(shè)施，使用乙醇對(duì)生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部消毒。GMP分析實(shí)驗(yàn)規(guī)模擴(kuò)大：擬在現(xiàn)有5層藥物分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)閑置區(qū)域新增離心機(jī)、溶出儀、微生物實(shí)驗(yàn)室及其配套設(shè)備等，新增GMP分析實(shí)驗(yàn)規(guī)模350項(xiàng)/年，對(duì)制劑產(chǎn)品進(jìn)行分析實(shí)驗(yàn)，其中微生物實(shí)驗(yàn)室為對(duì)原輔料包材或制劑產(chǎn)品進(jìn)行微生物限度測(cè)試。5層藥物分析實(shí)驗(yàn)室原有GMP分析實(shí)驗(yàn)規(guī)模350項(xiàng)/年保持不變，其中針對(duì)GMP研發(fā)實(shí)驗(yàn)制備樣品的分析部分因本次GMP研發(fā)實(shí)驗(yàn)的取消調(diào)整為對(duì)外承接研發(fā)制備樣品進(jìn)行分析，分析內(nèi)容和原輔料用量保持一致。為滿足分析實(shí)驗(yàn)工況需求，項(xiàng)目建成后，藥物分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)由原1560h/a增至4160h/a（新增2600h/a）。新增純水制備設(shè)備：在廠房地下一層現(xiàn)有純水間內(nèi)閑置區(qū)域新增一臺(tái)純水制備和分配系統(tǒng)，新增純水制備量1328t/a，用于固體制劑生產(chǎn)、試劑及培養(yǎng)基制備、實(shí)驗(yàn)儀器二道清洗及生產(chǎn)設(shè)備清洗。廢氣收集及排放方式調(diào)整：擬根據(jù)調(diào)整后的2-4層固體制劑生產(chǎn)車間、5層藥物分析實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分布情況重新劃分廢氣收集區(qū)域，對(duì)現(xiàn)有4套排氣系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)風(fēng)量、排氣筒位置等進(jìn)行調(diào)整，并新增的10套排氣系統(tǒng)及其配套設(shè)施進(jìn)行廢氣的收集排放。調(diào)整后全廠14根排氣筒將重新編號(hào)。。
3、項(xiàng)目總投資：11000萬(wàn)元。

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